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蒋建东:我国“原创药”研发如何寻求突破

来源:办公厅宣传与政策研究处   发表时间:2023-01-11

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2023年01月04日????来源:学习时报

 

蒋建东:我国“原创药”研发如何寻求突破

 

????蒋建东,亚博取款曝顾秒到账院士,北京协和医学院长聘教授,中国医学科学院药物研究院院长。长期从事药学基础理论和新药研发工作,发现我国抗菌药小檗碱是新机理的降脂(及降糖)药物,揭示了小檗碱药物复杂体系的化学和生物学原理,结果被证实并应用于临床,提出了标本兼顾的药效云理论,受到国内外广泛关注,成为我国原创药物研究的典范。建立了国际先进的抗感染药物技术体系,提出调控宿主细胞为机制治疗病毒感染的抗病毒药物理论,并付诸实践,在抗感染药物研究中获得重要突破。共获专利48项,主持或参与的研究获新药证书和临床批件7个,多个研发药物已应用于临床,荣获国家自然科学奖二等奖等奖项,为我国药学事业发展作出突出贡献。

 

????1949年新中国刚成立时,我国人均预期寿命仅有35岁。随着我国医疗卫生健康事业的发展,截止到2021年,我国居民人均预期寿命为78.2岁。党的十八大以来,党中央把健康中国建设上升为国家战略,作为医疗卫生服务的核心环节,我国的药物研发该如何为健康中国战略保驾护航?2019年6月17日,我国女科学家屠呦呦继2015年获得诺贝尔生理学或医学奖后,又针对青蒿素在东南亚等国出现的“抗药性”难题,经过多年攻坚,提出了新的治疗方案,并发现青蒿素有治疗红斑狼疮的效果。青蒿素不仅代表了近年来我国自主研发创新药物的最高成就,同时也标志着我国天然药物研究正逐步获得领先世界的位置。一棵小草,在我国科学家的努力下改变了世界。未来我国“原创药”研发如何继续寻求突破?还能否出现第二个“青蒿素”造福人类?

 

????我国新药研发的大智慧

 

????最近几年,我国的新药研发发展得很快。从全球范围来看,美国、欧盟和日本是做得比较好的,目前我国和以色列、韩国大概在一个位置。因为新药创制太难,比如印度药物做得很好,但是也很少做新药创制。欧洲一些小的国家,他们也不做新药研究,因为难度比较大,而且是国家综合实力的体现。新药研发首先需要高技术,它需要高技术的集成,包括化学、生物技术、医学、计算机科学、材料科学等等。其次需要高投入,发达国家一个药投入大概是10亿美元以上。这种高投入在全球都是一样,而且这种高投入还伴随着高风险。几十个药物候。罄闯晒σ涣礁鼍筒淮砹,这就使很多国家望而却步。

 

????从历史上看,新中国成立以后,我们的药物研发大概经历了三个阶段:第一个阶段主要是以仿制药物为主,解决临床的问题;第二个阶段开始了仿制药和创新药相结合;第三个阶段是2000年以后,更加强调创新药物研究。我国的很多创新药物大多数和中药有关系,很多创新药都是来源于药用植物,这是我国药物研发的特点。

 

????我国的创新药物除了青蒿素以外,还有三四十种,其中有一些药物已进入国外。比如青蒿素、三氧化二砷、高三尖杉酯碱,还有黄连素(小檗碱),实际上这些药物都能代表我国在这个领域已经开始有所创新。这些药物的成功,都有一个指导思想,归纳起来就是8个字:古为今用,洋为中用。这是一个大智慧,实际上也是我国未来药物研究应遵循的一个指导思想。

 

????但是,我国新药研发还存在一些不足。有这样一个例子,20世纪六七十年代,我国胃溃疡的病人很多,经常发生胃溃疡出血。中医就让患者服用痢特灵,痢特灵是一个抗生素,喝完之后胃溃疡好了,胃也不疼了,医患双方都很高兴。但是没有一个人再去问为什么,为什么这个病治好了?为什么改善了?直到澳大利亚的科学家发现,胃溃疡是细菌造成的,这个细菌就是幽门螺旋杆菌,它是造成胃溃疡的原因,这个成果获得了诺贝尔奖。实际上我国早就用杀细菌的药来治疗胃溃疡,但是我们没有深入去做,如果再深入研究,我国科学家也有机会找到这个细菌,这个科研成果就可能属于中国人。

 

????如果我们能够结合发达国家的先进理论和技术,再结合我国的特点,相信我国未来药物研究水平会有明显的提升。

 

????我国抗癌药物与发达国家的差距

 

????据世界卫生组织统计,癌症作为一种难于治愈的疾。壳耙丫晌蛉笾滤兰膊≈。许多国家都加大了对抗癌药物的研究。在人人“谈癌色变”的时代,我们能够采取哪些有效的手段来对抗癌症?2018年9月5日,一款用于治疗晚期结直肠癌的抗癌靶向药“呋喹替尼”获准上市,这是我国首个自主研发生产的抗癌新药,历时12年,研发投资超过15亿元。综观全球新药研发领域,高成本、高投入、高风险是各国在新药创制上共同面临的挑战。尽管如此,在新药的研发上,我国一直没有停止自主创新的脚步。2018年,一部名为《我不是药神》的电影引发热议。很多人认为,在癌症治疗手段上,国内外的差距并不大。但是在抗癌药物上,我们与发达国家还存在不小的差距。进口抗癌药物价格贵,而且很多在国外已经上市的新药、特药无法及时在国内使用。为回应群众关切,2018年4月12日国务院出台措施,实施抗癌药品零关税制度,并大幅降低抗癌药生产、进口环节增值税。随后又加快了新药评审审批改革,有条件批准九价宫颈癌HPV疫苗上市。这一系列措施有效地回应了民生痛点,减轻了癌症患者的负担。

 

????为什么在抗癌药物的研制上我们与发达国家存在较大差距?有很多家属或是病人反映,发达国家的药物比我国的药物效果更好。有的病人去国外治疗,感觉到治疗效果也比国内要好,原因到底是什么呢?这个问题很多肿瘤患者和他们的家庭都很关心。

 

????第一个原因是发达国家药物的选择种类比我们多。现在大家比较关心的是免疫治疗,最有名的就是PD1这个药物。这个药物的作用机制是保护能够杀伤肿瘤的T细胞,使T细胞能够激活,最后杀伤肿瘤细胞。这一类的药物目前全球已经批准了三四个,我国也批准了一个,PD1这种药物副作用明显减少,但是它也有一个问题,就是这个药对很多病人没有效果,而且价格很贵。有些国家有三四个药物可以去选择,抗体的药物他们有将近30个药物可以去选择。但是目前PD1的药物在我国只生产出一个,抗体药物也只有大概10个,相比之下要少得多。

 

????第二个原因是国外有的好药要进入我国,要花上5到10年的时间。因为国外药物进入我国,要经过一定的行政审批手续,有一些是科学的问题,比如说国外的药物对中国人是不是同样有效,对我国的患者副作用会有什么不同。因为我们每个人对药物的代谢是不同的,中国人和外国人是不同的,它的副作用会怎么样,有的需要在临床试验完成以后,才能确定它能否在我国患者中间去使用。最近国家药品监督管理局也出台了相关政策,加速了国外药物进入我国的速度,同时国家药品监督管理局也开通了一些绿色通道,使肿瘤的药物能够尽快被批准用于病人。

 

????第三个原因是我国在基础研究上需要向发达国家学习。比如说,女性的宫颈癌是由一种人类的乳头瘤病毒引起的,简称就是HPV。HPV是一种病毒,把它作为抗原做成的疫苗可以减少宫颈癌的发生,国外用HPV做成一种疫苗。早期的时候是二价疫苗,2016年我国也研制出了二价疫苗。但是美国已经把二价疫苗撤出市。怀闪司偶垡呙,九价疫苗保护的人群范围就更加广泛。这个例子反映了我国在疫苗的基础研究,包括病毒学研究、免疫学研究和流行病学研究方面还不够深入,处在跟踪的阶段。

 

????另外就是跟发达国家相比,他们的经费投入比我国要多。他们每一个药物的研发,投入的平均经费应该是在10亿美元以上,我国目前还远远达不到这个水平。还有一个就是环境因素,包括创新的环境、政策支持的环境,还有科研人员的实力和能力水平,在这些方面,也需要向发达国家去学习。

 

????当然抗肿瘤的药物不管是国产的还是国外的,现在病人和家属更关心的是药物的性价比。因为这类药物价格都很贵,实际上国家也是在各方面希望能够减轻病人的负担,过去的常规抗肿瘤药物,价格已经有了明显的下降。最近一些靶向药物价格也作了大幅度调整,比过去要降低了很多,同时国家也对国外的抗肿瘤药物出台了一个零关税的政策,这都是为了使病人能够用得起抗肿瘤药物。与此同时,国家要求科学家、科研人员能够做出自己的原创的好药,而且是老百姓能用得起的药物,从长远来看,这也是解决这个问题的一个重要措施。

 

????未来我国新药研发的突破点

 

????从新药研发的现状来看,我国主要有三种类型的机构从事这方面的工作:第一种是制药企业;第二种是创新型企业;第三种是高等院:脱芯吭核,这是我国原创性研究最突出的地方,很多是和我们国家的特点联系在一起的。这三个群体之间实际上也是在相互配合,相互合作,完成一些大的研究,大多数制药企业现在研究的新药有很多是来自科研院所。比如说北京一家研究所,他们从芹菜籽中间发现有一种化合物,叫做丁苯酞。这个丁苯酞可以治疗脑卒中,他们把研究成果转让给了河北石家庄的一个企业。这个企业花了多年时间,完成了它的工艺生产,临床研究,最后被国家药品监督管理局批准,用于临床治疗脑卒中,后来又发展到治疗其他引起血栓的疾。庀钛芯砍晒竦昧斯铱蒲Ъ际踅浇。这项工作持续了二三十年,而且这个药物目前已经进入美国,用于治疗渐冻人症,这是我国一个突出的创新药物的例子。相信几年以后,在国家、企业和风险投资、科研人员的努力之下,我们能够研究出好的抗肿瘤的药物,使这种疾病能够得到控制。

 

????我国现在的药物研究在有些领域已经达到了世界先进或者领先的水平,尤其是在治疗慢性病上是有独特优势的。从过去历史来看,国外在传染病的控制上作出了重要贡献,从早期青霉素、磺胺类药物控制细菌感染,到后来的链霉素、异烟肼控制结核。俚揭呙缈刂菩《楸、艾滋病的控制,直到最近国外的研究能够控制住丙型肝炎的感染。但是他们对慢性病的治疗,从投入和产出比来看不算太成功。慢性病就是心血管疾病、肿瘤、代谢性疾病、“三高”、斑状动脉粥样硬化、老年痴呆等疾病。我国的一些科学家应该在这些领域有机会作出贡献。

 

????“中国还能不能产生像青蒿素这种药物?”在未来的5到10年里,根据我国目前的研究情况,我认为还会出现重要的药物服务社会。相信随着国家政策不断优化,综合实力不断提高,科学研究的水平也在不断提高,我国的新药研发也会推陈出新,能够满足人民对美好生活、健康生活的需求,并且为人类的健康作出贡献。

 

????原文:https://paper.cntheory.com/html/2023-01/04/nw.D110000xxsb_20230104_1-A6.htm

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